通报号：G/TBT/N/CAN/581

通报标题：食品药品法规修订案（改善仿制药的获取）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药品（ICS：11.120）。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 24 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2019-04-02

内容概述：本法律提案旨在解决仿制药产品有时与加拿大参考产品（CRP）不同的情况（如药物成分的不同盐、水合物或溶化物），导致难以确定药物是否可以通过简化的新药提交（ANDS）途径获得批准。在某些情况下，在仿制药和品牌药物中，药物成分的形式可能在药物制造过程中发生变化。这种类型的变化被称为“原位变化”。在这种情况下，剂型中药物成分的形式不同于制造过程中使用的“输入成分”（活性药物成分）的形式。本法律提案还建议进行相应的修改，以确保“新活性物质”的定义与“创新药物”的定义保持一致；而且，药品与医疗器械相关费用法规中“新活性物质”的定义仍与食品药品法规（FDR）中“创新药物”的定义保持一致。

目的和理由：本法规提案的目的包括以下方面：•通过确保FDR反映不断发展的科学和法律决策来改进安全、有效和高质量的仿制药获取，涉及加拿大卫生部认为可以接受的ANDS，并且通过澄清含有与CRP相比不同形式（如不同盐的形式）的药用成分的仿制药产品的ANDS途径的法律要求颁布等效声明。•通过将加拿大卫生部关于标签上应声明药剂中药用成分的立场编入法典，对FDR的C部分第8节批准的药物标签和药物成分的标识创造更大的一致性和透明度。

相关文件：食品药品法规http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html(英语)http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html(法语)2019年3月30日加拿大官方公报第I部分第1283-1306页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：修订案注册之日，注册通报将通过加拿大官方公报第II部分公布，预计在加拿大官方公报第I部分公布后18个月。

拟生效日期：本法规在加拿大官方公报第II部分公布之后90天生效。作为过渡性规定，修订的“创新药物”定义不适用于生效前提交的新药提交（NDS）或特殊用途新药提交（EUNDS）。相反，在创新者提交NDS或EUNDS时生效的“创新药物”定义版本适用于“创新药物”版本。

提意见截止日期：2019/06/07