通报号：G/TBT/N/USA/1080/Add...

通报标题：G/TBT/N/USA/1080/Add...(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2019-04-09

内容概述：医疗器械; 骨科器械; 颈椎后路螺钉系统的分类 标题：医疗器械; 骨科器械; 颈椎后路螺钉系统的分类 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局 （FDA） 措施：最终法规 摘要：美国食品和药物管理局（FDA，FDA或我们）正在颁布最终法规，将颈椎后路螺钉系统分类为II类（特别控制），并继续要求上市前通报（510（k））使器械能够提供合理的安全和功效保证。 颈椎后路螺钉系统是一种用于在颈椎中提供固定和稳定的器械，作为脊柱融合手术的辅助手段。 术语“颈椎后路螺钉系统”用于将这些器械与目前用于其他脊柱区域的胸腰骶椎椎弓根螺钉系统区分开来。 法规2019年5月1日起生效。 网址： https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2010_00_e.pdf

目的和理由：

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依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

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