通报号：G/TBT/N/MYS/29

通报标题：DirektifMengenaiSyaratPendaftaranProdukFarmaseutikalDariLuarNegaraBerkaitanKeperluanAmalanPerkilanganBaik(APB)

通报成员：马来西亚

负责部门：

覆盖的产品：在国外生产的药品 HS：30.06 ICS：11.120.01

通报文件的名称：Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) 页数： 3 页 使用语言： 马来语

通报日期：2012-03-05

内容概述：本指令详述了所有在国外生产的药品注册申请将只考虑该产品的制造商是否是在某个*PIC/S参与监督国家，或ICH成员国，或该制造商已经由某个PIC/S参与监督当局或ICH成员国的国家药品管理局（NDRA）检查过。

目的和理由：确保进口药品的质量、安全和功效

相关文件：1. 1984年的药品和化妆品管理法规（2006年修订）2. 《1952年的药品销售法案》（法案368）（1989年修订）3. 药品注册指南文件（2011年9月）由马来西亚卫生部国家药品管理局公布

依据条例：[ ]2.9.2　[X]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012/07/01

拟生效日期：新药品注册：2012/07/01。现有药品继续注册：2014/01/01

提意见截止日期：自通报日期起60天