通报号：G/TBT/N/KEN/871

通报标题：KS1954：2019医学研究－向人体施用电离辐射－要求

通报成员：肯尼亚

负责部门：

覆盖的产品：实验医学（ICS11.100），辐射防护（ICS13.280）。 HS：9027　　 ICS：13.280,11.100

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-16

内容概述：本标准规定了为医学研究目的向人体施用电离辐射时要满足的要求。本标准仅适用于临床试验阶段的研究。

目的和理由：质量要求。

相关文件：国际原子能机构（IAEA）安全丛书No.115“防止电离辐射和辐射源安全的国际基本安全标准”；国际放射防护委员会（ICRP）出版物62生物医学研究中的放射防护，国际放射防护委员会年刊；RPS14，电离辐射医疗应用中的辐射防护规范（2008），辐射防护系列辐射防护法案，肯尼亚法律CAP243，1985（修订）；科学和技术法法案，肯尼亚法律Cap250；世卫组织（WHO），涉及人体的生物医学研究国际伦理准则1993，世界卫生组织。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019年9月

拟生效日期：由内阁秘书宣布为强制标准之后

提意见截止日期：2019/06/02