通报号：G/TBT/N/USA/1167/Add...

通报标题：G/TBT/N/USA/1167/Add...(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2019-04-16

内容概述：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品 标题：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 措施：最终法规；发现不符合纳入最终专论的资格 摘要：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现颁布本最终措施，确定不与水一起使用的非处方（也称为OTC）消费用杀菌剂产品中使用的某些活性成分不符合非处方药审查（OTC药品审查）评估条件。含有这些不合格活性成分的药品在上市前需要获得新药申请（NDA或ANDA）的批准。FDA在考虑了非处方药咨询委员会（NDAC）的建议、公众对法规制定提案公告（NPRM）的意见以及引起FDA注意的非处方消费用擦试杀菌剂产品的所有数据和信息后，颁布了本最终措施。本最终措施完成了1994年6月17日联邦纪事（1994年TFM）公布的1994年非处方消费用擦试杀菌剂药品暂定最终专论（TFM），该专论经2016年6月30日联邦纪事公布的法规提案（2016年消费用擦试杀菌剂药品法规提案）修订。 2020年4月13日生效。 网址： https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2197_00_e.pdf

目的和理由：

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拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：