通报号：G/TBT/N/ECU/366

通报标题：厄瓜多尔标准协会技术法规(RTEINEN)No.049“天然橡胶乳胶男用避孕套”第2次修订草案（2R）

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：避孕套（HS401410）;（ICS：11.200）。 HS：4014.1000　　 ICS：11.200

通报文件的名称： 页数： 11 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2019-04-16

内容概述：通报的技术法规草案规定了销售国产和进口天然橡胶乳胶男用避孕套之前须满足的要求，旨在保护人类安全健康和防止误导行为。通报的技术法规适用于以下产品：天然橡胶乳胶男用避孕套。通报的技术法规不适用于：女用避孕套。

目的和理由：消费者信息、标签;防止误导行为;消费者保护;保护人类健康安全。

相关文件：法规参考：1.ISO2859-1：1999+Amd1：2011，按属性检验的抽样程序-第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划;2.ISO4074：2015，天然橡胶乳胶男用避孕套-要求和试验方法;3.ISO/IEC17025：2017，测试和校准实验室能力的一般要求;4.ISO/IEC17050-1：2004，合格评定-供应商合格声明-第1部分：一般要求;5.ISO/IEC17067：2013，合格评定-产品认证基础和产品认证计划指南;6.ASTMD3492-16，橡胶避孕药（男用避孕套）的标准规范;7.卫生技术法规ARCSA-DE-026-2016-YMIH，医疗设备的卫生登记和管制以及生产、进口、提供、支出和销售医疗设备的机构的替代性卫生技术标准（公布在2017年1月12日的官方公报No.921）;8.卫生技术法规ARCSA-DE-033-2017-FMRH，改革卫生登记的替代性卫生技术标准，并对人类使用的医疗设备以及生产、进口、提供、支出和销售这些设备的机构进行管制（公布在2018年1月9日的官方公报No.156。可追溯性:1.G/TBT/N/ECU/702.G/TBT/N/ECU/70/Add.13.G/TBT/N/ECU/70/Add.2

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：通报之后165天

拟生效日期：批准之后180天

提意见截止日期：自通报之日起60天