通报号：G/TBT/N/PHL/212

通报标题：行政法令草案No.___：根据东盟统一技术要求颁发体外诊断（IVD）医疗器械授权的规则和法规

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断测试系统（ICS11.100.10）。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-03

内容概述：共和国法案No.9711，又称食品药品管理局（FDA）法案2009及其实施细则和法规，宣布了确保国内IVD医疗器械安全、功效和质量的国家政策，以保护菲律宾人民的健康。2014年签署的东盟医疗器械指令协定（AMDD）授权菲律宾执行以下规定：a)“要求负责在该成员国投放IVD医疗器械的人员或授权代表向该成员国的监管机构注册IVD医疗器械”;b)“应采取一切必要措施，确保只有符合AMDD标准的IVD医疗器械才能在该成员国的市场上销售”；c)“为IVD医疗器械在该成员国监管机构的注册建立适当的制度”。卫生部通过食品和药品管理局－设备监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）特此批准、颁布和实施AMDDIVD医疗器械注册指南，并提供监管要求和注册程序。

目的和理由：本行政命令旨在规定FDA-CDRRHR颁发IVD医疗器械授权的规则、指南、程序和要求，以适应东盟ASEANAMDD的规定。保护人类健康安全。

相关文件：•共和国法案No.9711-食品药品管理局（FDA）法案2009。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：本法令在全国发行的报纸上公布后15天生效

拟生效日期：本法令在全国发行的报纸上公布后15天生效

提意见截止日期：通报之后60天