通报号：G/TBT/N/PHL/215

通报标题：行政法令草案No.___：菲律宾医疗器械标签要求指南

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS11.040），体外诊断测试系统（ICS11.100.10）。 HS：9031.8090　　 ICS：11.100,11.040

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-03

内容概述：食品药品管理局（FDA）设备监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）是授权执行医疗器械制造、进口、分销、销售和供应监管要求的主要机构，根据共和国法案No.9711（也称为FDA法案2009）及其实施细则和法规（IRR）的规定。根据IRR的规定，CDRRHR被授权建立有效的监管体系和机制，以确保菲律宾医疗器械的安全、质量和性能。菲律宾作为东盟医疗器械指令协定（AMDD）的签署国，坚持不断协调技术程序和要求，以减少医疗器械法规的多样性。颁布医疗器械标签要求指南，旨在向用户和/或患者传达与信息有关的安全说明，并使所需政策标准化，确保国内使用最高质量的医疗器械。

目的和理由：本行政法令旨在为医疗器械符合东盟医疗器械指令规定的标签要求提供指导。消费者信息、标签;保护人类健康安全;质量要求。

相关文件：•共和国法案No.9711-食品药品管理局（FDA）法案2009。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：本法令在全国发行的报纸上公布后15天生效

拟生效日期：本法令在全国发行的报纸上公布后15天生效

提意见截止日期：通报之后60天