通报号：G/TBT/N/CHN/1313

通报标题：医疗器械监督管理条例修正案（草案）

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：9001-9033　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 25 页 使用语言： 中文

通报日期：2019-03-11

内容概述：医疗器械监督管理条例对在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出规定，该修正案进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全

相关文件：医疗器械监督管理条例

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天