通报号：G/TBT/N/TPKM/372

通报标题：医疗设备管理法规第3条附录I和第8条修订草案

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备;医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 10/7 页 使用语言： 英语/汉语

通报日期：2019-03-26

内容概述：鉴于医疗设备涉及的科学领域广泛，医疗设备的品种、项目和部件因技术创新而复杂化，卫生福利部提出修订医疗设备管理法规第3条附录I，以澄清分类说明和预期使用情况，并与国际监管趋势保持一致。考虑到过渡期对于制造商遵守新要求是必要的，还提出了对法规第8条的修订。

目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护;协调。

相关文件：•药事法。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天