通报号：G/TBT/N/ESP/40

通报标题：关于动物保健产品的皇家法令草案

通报成员：西班牙

负责部门：

覆盖的产品：HS：28,29（不包括29.35,29.36,29.37,29.39和29.40），30.0610,30.06.20.00和38.22。 HS：2829，3006.1000,3006.2000,3822　　 ICS：11.120.20,11.040,11.040.01

通报文件的名称： 页数： 51 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2019-02-25

内容概述：对动物保健产品的授权、注册、销售和使用制定了要求。以下项目不包括在内：兽药;顺势疗法兽药;含药饲料;用于牲畜饲养的生物杀灭剂;动物卫生、护理和处理产品;动物保健用品和设备;与繁殖有关的产品（精液、卵子和胚胎的防腐剂和稀释剂除外）;动物饲料和动物识别产品，这些受特定法规管辖。还排除了根据3月1日关于保健产品监管的皇家法令No.414/1996通报或授权的所有保健产品，这些产品用于兽医环境或动物，其成分、包装和标签与西班牙药品和保健产品管理局通报或授权的相同;进口不受欧盟统一规定并以西班牙为最终目的地的活体动物，包括入侵物种。

目的和理由：用于诊断动物疾病的试剂是保障动物健康从而也是保障食品安全和公共健康的关键因素。为此，有必要（在世界动物卫生组织法规的框架内）批准通报的法令，以充分保证其正确使用适当的敏感性和特异性。此外，为了规范动物疾病诊断产品特别是人畜共患疾病诊断产品的授权程序，包括在没有欧盟统一卫生法规的情况下进口到西班牙，有必要批准法令。

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019/06/30

拟生效日期：2019/07/02

提意见截止日期：通报之后60天