通报号：G/TBT/N/EU/645

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质甲基硫菌灵，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009及修订法规实施细则(EU)No540/2011附录

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：甲基硫菌灵（杀虫剂活性物质） HS：3808.9112　　 ICS：65.100.99,65.100.01,65.100,65.100.10

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-03-01

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC)No1107/2009不继续批准活性物质甲基硫菌灵。现已授权的含甜菜胺植物保护产品将从市场上撤销。不批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC)No1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/EEC被批准。本决议仅涉及该物质的上市。在不批准和含有这种物质的产品库存宽限期到期后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施，并将根据SPS程序发出单独通报。

目的和理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在甲基硫菌灵的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。特别是，不可能排除消费者、经营者、工人、旁观者和居民由于接触甲基硫菌灵（其遗传毒性潜力无法排除）及其主要代谢物多菌灵（其统一分类为1B类诱变剂和1B类生殖毒性）面临的风险。EFSA还得出结论认为，所有代表性应用都存在对鸟类和哺乳动物的长期高风险。最后，EFSA强调缺乏消费者可能接触的代谢物2-AB、FH-432、DX-105以及可能在地表和地下水中出现的代谢物CM-0237的毒理学数据。此外，EFSA得出结论，有足够的证据可以认为该物质是一种内分泌干扰物质，并且机制与人类有关。这些问题意味着甲基硫菌灵不符合法规(EC)No1107/2009规定的批准标准，目前不能批准。现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效6个月内撤销现有包含甲基硫菌灵的现有植物保护产品。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后12个月到期。

相关文件：•2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN•2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540•对活性物质甲基硫菌灵的杀虫剂风险评估同业评审结论。EFSA（欧洲食品安全局）2018.lEFSA杂志2018;16(1):5133：https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5133

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019年2季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后3天

提意见截止日期：通报之后60天