通报号：G/TBT/N/CAN/361

通报标题：血液法规提案

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人体血液 HS：3002 ICS：11.040；11.100

通报文件的名称：血液法规提案 页数： 59 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2012-03-22

内容概述：血液和血液成分目前是作为药品由食品药品法规（FDR）第C部分几个分部分中不是仅限于血液的规定组合管理的。 本动议的目的是在《食品药品法案》（FDA）中采用关于打算供输血或进一步生产人用药品的人体血液及其成分的特定法规。本拟议的法规框架将针对血液及其成分的安全、功效和质量，具有适合于所有进行这些活动的企业的，涉及捐赠者适合性评定、采集、测试、标签、贮存、配送和进口的要求。本拟议的法规行动将把现行的要求合并到具体适合血液及其成分的新法规中，适用于所有进行法规管理活动的企业，并且应用与由每个企业进行的活动风险程度相等的监督等级。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2012年3月10日的加拿大官方公报第I部分，第459-517页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在加拿大官方公报第I部分公布10-18个月内。

拟生效日期：这些法规(分项第4(3) 至(5)和第65(1)(b)段除外，因为其适用于注册成员)在加拿大官方公报第II部分公布之日后一年生效。 分项第4(3) 至(5)和第65(1)(b)段，因为其适用于注册成员，在这些法规生效之日后六个月生效。

提意见截止日期：2012/05/24