通报号：G/TBT/N/JPN/618

通报标题：部颁法令“兽医产品监管规则”和“兽药产品制造质量和质量控制”修订草案

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：除体外诊断以外的兽医生物制剂。 HS：2941.9090　　 ICS：07.100.99

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2019-01-18

内容概述：部颁法令“兽医产品监管规则”和“兽药产品制造质量和质量控制”引入政府对兽医生物制剂的新的质量控制措施。

目的和理由：随着兽医科学技术的进步，政府将以兽医生物制剂的生产和质量控制记录摘要文件审查代替实验室检测。

相关文件：•关于药品、医疗器械、再生细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品质量保证、功效和安全的法案（1960年8月10日法案No.145）http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=01&new=1修订案将在官方公报中公布（日语）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019年3月

拟生效日期：在官方公报上公布后3年

提意见截止日期：通报之后60天