通报号：G/TBT/N/BRA/857

通报标题：2018年12月28日巴西官方公报公布的董事会决议RDC260

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：高级研究性治疗。 HS：9850　　 ICS：99

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2019-01-04

内容概述：本决议规定了在巴西进行高级研究性治疗产品临床试验的规则，并提出了其它措施。本决议适用于在巴西开发的高级研究性治疗产品的临床试验，用于安全验证、功效或功效和安全性。高级治疗产品的注册和注册后应遵守专门规定。本决议不适用于：•2015年2月20日决议RDC9或其更新的药物临床试验;•2015年2月20日决议RDC10或其更新的医疗设备临床试验。本决议还规定了赞助商和研究赞助商的责任以及向Anvisa提交的一般要求。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：不适用

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之后60天

提意见截止日期：不适用