通报号：G/TBT/N/EU/29

通报标题：关于执行法规(EC)No726/2004和指令2001/83/EC中规定的药物警戒活动的委员会执行法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：关于执行法规(EC) No 726/2004和指令2001/83/EC中规定的药物警戒活动的委员会执行法规草案 页数： 35 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-03-26

内容概述：本委员会执行法规草案规定了人用药品药物警戒活动某些方面的统一条件。除其它事项外，这包括药物警戒系统主文件的内容（上市授权持有者的药物警戒系统简洁和全面的描述）；风险管理计划的格式和内容（ 上市授权持有者对某一特定产品使用的风险管理系统的详述）及国际商定的术语的使用，执行药物警戒活动的格式和标准。

目的和理由：保护人类健康和安全（药品质量和安全的高标准）

相关文件：2004年3月31日的，欧洲议会和理事会规定关于人用和兽用药品授权和监督的共同体程序，并且建立欧洲药品局的法规(EC) No 726/2004（2004年4月30日的官方公报L 136，第1-33页）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:EN:PDF2001年11月6日的，欧洲议会和理事会关于涉及人用药品的共同体法典的指令2001/83/EC （2001年11月28日的官方公报L 311，第67-128页）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:EN:PDF

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012/05

拟生效日期：自在欧盟官方公报上公布起20天。其应当从2012年7月2日起实施。然而，第28至37条应当在生效后6个月实施。

提意见截止日期：自通报日期起30天