通报号：G/TBT/N/BRA/855

通报标题：2018年12月21日决议草案584

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018,9019,9020　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2019-01-03

内容概述：本决议草案提出了一次性使用或可重复使用的医疗设备分类及其它措施。本决议的目的是为符合Anvisa规范化要求制定一次性使用或可重复使用的医疗设备分类及此类设备的使用说明和标签中应考虑的信息。本决议不适用于体外诊断产品。本决议适用于医疗设备制造商和进口商、注册持有人以及医疗服务。也适用于涉及医疗设备加工活动规划和执行的保健品加工公司。注册持有人负责根据技术科学证据、风险评估、项目验证和适用程序，评估和确定本文件中医疗设备项目选项中的设备分类。制造商应定义、制定并记录证实医疗设备分类的科学技术原理。董事会决议RDCNo.156/2006和专门决议RENo.2605/2006据此撤销。本决议公布之日起60天生效。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：不适用

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日起60天

拟生效日期：公布之日起60天

提意见截止日期：通报之后60天