通报号：G/TBT/N/USA/1433

通报标题：“生物产品”术语定义

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：生物产品；词汇(ICS01.040)、药剂学(ICS11.120)、微生物学(ICS07.100)。 HS：2106.1000　　 ICS：07.100,01.040,11.120

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-12-17

内容概述：食品药品管理局（FDA或该局）提出修订定义“生物产品”的法规，以纳入生物制品价格竞争和创新法案2009（法案）的变化，并提供法定术语“蛋白质”和“化学合成多肽”的解释。根据解释，术语蛋白质指任何具有特定序列的大于40个氨基酸的α氨基酸聚合物。化学合成多肽是指完全通过化学合成制备的大于40个氨基酸但小于100个氨基酸的α氨基酸聚合物。本法规提案旨在澄清监管此类产品的法定框架。

目的和理由：节省成本和提高生产力。

相关文件：•2018年12月12日联邦纪事（FR）第83卷第63817页；联邦法规法典（CFR）第21编第600部分。批准时公布在联邦纪事。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2019/02/25