通报号：G/TBT/N/USA/1426

通报标题：医疗设备;耳鼻喉科设备;主动植入式骨导听觉系统的分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：主动植入式骨导听觉系统;医疗设备（ICS11.040）。 HS：9021.4000　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-11-15

内容概述：食品药品管理局（FDA或我们）现将主动植入式骨导听觉系统分类为II类设备（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为主动植入式骨导听觉系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2018年10月26日联邦纪事（FR）第83卷第54007页；联邦法规法典（CFR）第21编第874部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/07/20

拟生效日期：2018/10/26

提意见截止日期：无