通报号：G/TBT/N/USA/1415

通报标题：医疗设备;消化内科－泌尿科设备;用于前列腺组织移除的流体喷射系统的分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：用于前列腺组织移除的流体喷射系统;医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018.9090　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-11-08

内容概述：食品药品管理局（FDA或我们）现将用于前列腺组织移除的流体喷射系统分类为II类设备（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为用于前列腺组织移除的流体喷射系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2018年6月15日联邦纪事（FR）第83卷第27895页；联邦法规法典（CFR）第21编第876部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017/12/21

拟生效日期：2018/06/15

提意见截止日期：无