通报号：G/TBT/N/USA/1412

通报标题：眼科设备;超声波回旋破坏装置重新分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：超声波回旋破坏装置;质量（ICS03.120），医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018.5000　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-11-05

内容概述：食品药品管理局（FDA）现颁布法令提案，将超声波回旋破坏装置－修订后的III类装置（受产品代码LZR管制））－重新分类为II类（特别管控），须经上市前通报。FDA还确定了FDA认为对设备安全性和有效性提供合理保证必需的特别管控措施。FDA正在根据新信息主动提出这种重新分类。如果最终完成，本法令将把此类设备从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（(510(k)）。

目的和理由：消费者信息、标签;保护人类健康安全。

相关文件：2018年9月25日联邦纪事（FR）第83卷第48403页；联邦法规法典（CFR）第21编第886部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2018/11/26