通报号：G/TBT/N/MYS/79

通报标题：药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南

通报成员：马来西亚

负责部门：

覆盖的产品：药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品（ICS：11.040,11.120）。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006,9018　　 ICS：11.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 33/3 页 使用语言： 英语/马来语

通报日期：2018-10-24

内容概述：本指南可作为提交药品-医疗器械/医疗器械-药品组合产品注册申请的指南。尚未注册的组合产品：－2019年7月1日之后提交产品注册申请适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。2019年7月1日之前提交的组合产品注册申请仍在评估中：－重新注册期间适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。已注册并上市的组合产品：－在2019年7月1日之后到期产品重新注册期间适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。

目的和理由：保护人类健康安全;确保组合产品的安全性、质量、功效和性能。

相关文件：1.药品销售法1952（法案368）2.医疗器械法2012（法案737）3.药品和化妆品控制法规19844.药品注册指导文件（DRGD）第2版，2016年9月、2018年7月修订。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：2019/07/01

提意见截止日期：通报之后60天