通报号：G/TBT/N/CAN/567

通报标题：从修订食品和药品法规及天然保健产品法规（蒸汽产品）的烟草和蒸汽产品法规的适用范围中排除某些食品和药品法案管制的蒸汽产品

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：处方药，天然保健品，非处方药，医疗器械（ICS：11.120）。 HS：9850　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 22 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2018-10-18

内容概述：加拿大卫生部提出了新的法规，将某些保健产品全部或部分排除在烟草和蒸汽产品法案（TVPA）的适用范围之外，当它们与TVPA风险无关时，如诱发吸烟和尼古丁成瘾。新法规旨在确保TVPA和食品和药品法案（FDA）及FDA管制的蒸汽产品的相关法规能够代表其相关的危害，同时实现TVPA的目的。新法规还将食品和药品法规中防儿童开启包装的现行要求扩大到含有尼古丁的药物或天然保健产品（NHP）和TVPA适用的产品。新法规还要求在标签上注明警告声明药物应放在儿童接触不到的地方，并且包装中有足够的尼古丁可严重伤害儿童。这些要求未扩大到处方药，NHP或非处方药或医疗器械根据新法规被排除在TVPA之外。

目的和理由：本法规将某些受食品和药品法案管制的蒸汽产品排除在烟草和蒸汽产品法案（法规）和食品药品法规修订案及天然保健产品法规（蒸汽产品）的适用范围之外，目的是确保TVPA和FDA及受FDA管制的蒸汽产品法规的适用范围能够代表其相关危害，同时实现TVPA的目标。

相关文件：•2018年7月11日加拿大官方公报第II部分第2433-2454页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：未声明

拟生效日期：法规注册后生效，但含尼古丁的蒸汽产品新的防儿童开启包装和标签要求除外。这些要求在注册后6个月生效。

提意见截止日期：不适用（2018年7月11日加拿大官方公报第II部分公布，免除在加拿大公报第I部分预先公布）