通报号：G/TBT/N/TPKM/339

通报标题：药品专利链接协议通报法规（草案）

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 汉语

通报日期：2018-10-18

内容概述：为了避免延误其它仿制药注册以及因不公平或限制性竞争协议对患者获取药物造成的负面影响，卫生福利部食品药物管理署（FDA）根据药事法第42-19条第2款起草了“药品专利链接协议通报法规”，确保公共卫生和公平市场交易。法规草案的内容包括：1.报告反向支付利息协议的方法、内容和开始日期；2.报告协议的各方责任；3.中央卫生主管部门向公平贸易委员会通报其认为可能违反公平贸易法的协议。

目的和理由：保护人类健康安全;减少贸易壁垒和促进贸易。

相关文件：药事法第40-19条。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天