通报号：G/TBT/N/EU/468/Rev.1

通报标题：欧盟委员会执行决议草案，修订决议2002/364/EC参考材料和定性HIV分析中HIV和HCV抗原和抗体联合检测要求及核酸扩增技术要求（及其附录））

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗设备。 HS：9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 3页+4页附录 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-10-16

内容概述：本决议草案就某些体外诊断医疗设备更新了关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC第5.3条规定的通用技术规范，根据技术现状，特别是关于HIV分析中HCV抗体和抗原联合检测和核酸扩增技术（NAT）。与G/TBT/N/EU/468通报的决定草案不同，它包括联合检测，特别是对于HCV。

目的和理由：本决议的目的是改善欧盟市场上体外诊断医疗设备的安全水平：特别是丙型肝炎病毒（HCV）抗体和抗原联合检测和用于HIV分析的核酸扩增技术（NAT）。这将加强指定机构对上市体外诊断医疗设备的控制，确保所有行业参与者平等的竞争环境和更好的内部市场机制。

相关文件：决议2002/364/EC体外诊断医疗设备通用技术规范（官方公报L131,16/05/2002P.0017-0030）：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364-20120701

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019年1季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天。法规生效后有12个月的过渡期。

提意见截止日期：通报之后60天