通报号：G/TBT/N/KOR/788

通报标题：修订“医疗器械生产管理规范标准”

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械;医疗设备（ICS11.040）。 HS：9019,9020,9021,9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 83 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-10-11

内容概述：ISO13485：2016质量管理体系（QMS）审核的采用和额外提交要求、术语定义的修订及审核申请和报告的表格修订。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：MFDS公告No.2018-409（2018年10月1日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天