通报号：G/TBT/N/USA/1331/Add...

通报标题：G/TBT/N/USA/1331/Add...(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2018-10-02

内容概述：妇产科设备；重新分类一次性使用的女性避孕套，重新命名为一次性使用内部避孕套 标题：妇产科设备；重新分类一次性使用的女性避孕套，重新命名为一次性使用内部避孕套 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 措施：最终法令 摘要：食品药品管理局（FDA或该局）现颁布最终法令，将一次性使用的女性避孕套重新分类，将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”，修订后将其从III类设备（产品代码MBU）分类为须经上市前通报 的II类设备（特别管控）（510（k））。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识，修订前为III类设备（产品代码为OBY），通过重新命名“多用途女用避孕套”，使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（510（k））。 本法令2018年10月29日生效。 网址： https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5149_00_e.pdf

目的和理由：

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拟批准日期：

拟生效日期：

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