通报号：G/TBT/N/USA/687

通报标题：现行的在生产、加工、包装或持有药品中的良好生产规范；某些标签管理修正案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：药品，标签 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：现行的在生产、加工、包装或持有药品中的良好生产规范；某些标签管理修正案 页数： 6 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-04-04

内容概述：食品药品管理局（FDA）正在通过限制应用直接容器标签的剪切标签、独立单元包装纸盒，或包含不是包装在独立单元包装盒中的直接容器的多单元包装纸盒使用的特殊管理程序，修订关于人用和兽用药品的现行良好生产规范（CGMP）法规的包装和标签管理规定。食品药品管理局同样还允许使用任何一种自动化技术，包括通过完全防止在使用剪切标签时由标签和包装设备加工产生不正确标签的标签尺寸和外形的区分。这一行动旨在保护消费者防止很可能造成不良健康后果的标签错误，同时消除应用不可能达到或负面影响消费者的标签规则的法规监管负担。本次行动同样也旨在允许生产商使用比现行的CGMPs范围更广的错误预防和标签管理技术。

目的和理由：保护消费者

相关文件：2012年3月20日的联邦纪事（FR）第77卷第16158页；联邦法规法典（CFR）第21编第211部分。批准时将在联邦纪事上发表。1007年7月29日的联邦纪事 – 最终规则；部分延长遵守日期 – http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1997-07-29/html/97-19818.htm

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：2013/03/20

提意见截止日期：-