通报号：G/TBT/N/JPN/607

通报标题：部分修订生物制品最低要求

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS：30）。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-10-08

内容概述：部分修订生物制品最低要求，以修订“人血清白蛋白”和“pH-4处理的酸性正常人免疫球蛋白（皮下注射）”标准。

目的和理由：制定了药品生产工艺、性质、质量、存储标准及其它标准，为了公共健康和卫生必须特别注意这些问题（生物产品）。

相关文件：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案：http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=2766&vm=04&re=02批准时将公布在官方公报上。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：上述血液产品批准之日

拟生效日期：上述血液产品批准之日

提意见截止日期：通报之后30天