通报号：G/TBT/N/BRA/843

通报标题：2018年9月3日决议草案No.552

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：3001，3002，3003，3004，3005，3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-09-17

内容概述：决议草案No.552/2018规定了药品注册持有人提供的风险-收益评估定期报告的内容。风险收益评估定期报告：•适用于国内（巴西）的所有注册药品;•是由药品注册持有人准备的技术文件，必须根据主动原则在特定期间内提交给ANVISA;•包括国内和国际最新安全信息以及风险/收益关系分析;•必须按照主动原则提供有关适应症、药物制剂和配药学信息;•持有人应执行系统分析，以便先发现以前确定的问题并提出干预措施;产品注册持有人负责报告的制作并提交给ANVISA。药品注册持有人必须拥有自己的药品安全参考文件，其中包含有关药品安全的综合信息，以提供实用、有效和一致的风险/收益评估方法。规定强制使用医学用语词典（MedDRA）。提交给ANVISA的报告必须遵循国际协调会议（ICH）的E2C指南最新版本规定的格式和内容。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：(1)2018年9月5日巴西官方公报No.172第1部分第92页;(2)不适用;(3)巴西官方公报;(4)未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之后90天

拟生效日期：公布之后90天

提意见截止日期：2018/11/12