通报号：G/TBT/N/CHN/1286

通报标题：进口医疗器械代理人监督管理办法

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 中文

通报日期：2018-09-12

内容概述：为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。代理人应当具备相应条件并履行相关义务。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[]保护人类健康和安全[X]保护动物或植物的生命和安全[]保护环境[]质量要求[]消费者信息，标签[]与国际标准协调[]减少贸易壁垒，促进贸易[]节约成本，提高生产力[]未指明[]其他[]

相关文件：无

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天