通报号：G/TBT/N/PAN/100

通报标题：中美洲技术法规(RTCA)No.11.03.59:18,第1次修订－药品。人用药。卫生注册要求

通报成员：巴拿马

负责部门：

覆盖的产品：ICS:11.120.01。 HS：3301,3302,3303,3304,3305,3306　　 ICS：11.120.01

通报文件的名称： 页数： 31 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2018-08-15

内容概述：通报的中美洲技术法规（RTCA）规定了人用药卫生注册条件与要求。适用于在缔约国境内销售的由自然人和法人制造或进口的人用药。

目的和理由：保护人类生命健康，防止可能误导或欺骗消费者的行为。

相关文件：•中美洲技术法规RTCA药品。用于评价药物质量的分析方法（现行版本）;•中美洲技术法规RTCA药品。人用药产品标签（现行版本）;•中美洲技术法规RTCA药品。人用药的稳定性研究（现行版本）;•中美洲技术法规RTCA药品。人用药。质量验证（现行版本）;•中美洲技术法规RTCA药品。人用药。制药行业生产管理规范（现行版本）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在官方公报上公布之后6个月

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天