通报号：G/TBT/N/UGA/913

通报标题：DUS2011：2018，无菌手术刀片－规范，第1版

通报成员：乌干达

负责部门：

覆盖的产品：无菌手术刀片光学，摄影，电影，测量，检查，精密，医疗或手术器械和器具;零件及其附件（HS90）。手术器械和材料（ICS11.040.30）。 HS：90　　 ICS：11.040.30

通报文件的名称： 页数： 18 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-08-20

内容概述：本乌干达标准草案规定了无菌手术刀片要求及取样和测试方法。

目的和理由：消费者信息、标签;防止欺诈行为和消费者保护;保护人类健康安全;质量要求;协调;减少贸易壁垒并促进贸易。

相关文件：1.ASTMA751-14a，钢产品化学分析标准测试方法、规范和术语2.ISO7740，手术器械-带可拆卸刀片的手术刀-安装尺寸3.ISO13402，外科和牙科手持器械-耐高压灭菌、腐蚀和热暴露的测定4.ISO2859-1，计数检验取样程序-第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划5.美国ISO6508-1，金属材料-洛氏硬度试验-第1部分：试验方法6.ASTMA240/A240M-17，用于压力容器和一般用途的铬和铬镍不锈钢板、薄板和带材的标准规范7.IS3319,1995，刀片、手术、可拆卸（巴德帕克型）和手柄–规范（第4次修订）8.ISO11135（两部分），保健产品的灭菌-环氧乙烷9.ISO11137（所有部分），保健产品的灭菌-辐射10.ISO17665（所有部分），保健产品的灭菌-湿热11.ISO19000：2015，质量管理体系。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018年12月

拟生效日期：贸易、工业和合作部长宣布为强制标准之后

提意见截止日期：通报之后60天