通报号：G/TBT/N/MEX/261

通报标题：墨西哥官方标准草案PROYNOM257SSA12013：药品的批准、注册、注册续展和修正

通报成员：墨西哥

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：03.100；11.040

通报文件的名称：墨西哥官方标准草案PROY NOM 257 SSA1 2013：药品的批准、注册、注册续展和修正 页数： 58 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2013-05-14

内容概述：通报的文本规定了进口、在国家境内分销和/或销售的人用药品批准的最低要求。其同样也规定了罕用药的认可要求。

目的和理由：保护人类健康和质量控制

相关文件：-欧盟委员会，NTA，第2B-CTD卷，前言和介绍，2006年6月版- ；-ICH M4：人用药品注册通用技术文件的组织（2004年1月）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：不适用

拟生效日期：作为最终墨西哥官方标准在官方公报上公布后60天

提意见截止日期：2013/07/04