通报号：G/TBT/N/CHL/455

通报标题：将指定产品纳入卫生法典第111条和卫生部最高法令No.825/1998规定的卫生控制系统

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：避孕套-天然乳胶男用避孕套，男用合成避孕套，女用避孕套。 HS：4014.1000　　 ICS：83.040.10,83.060

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2018-08-14

内容概述：通报的文件将指定医用产品纳入卫生法典第111条和卫生部最高法令No.825规定的卫生系统中。必须根据以下技术标准和规范检验此类产品是否合格：标准ISO-UNEEN4074：2016，III级（避孕套－天然乳胶男用避孕套：标准ISO-UNEEN4074：2016，III级）；ISO23409：2011，男用避孕套-合成材料避孕套的要求和试验方法，III级；ISO25841：2017，女用避孕套-要求和试验方法，III级。

目的和理由：健康保护。

相关文件：•卫生法典;•卫生部法令No.1/2005;•卫生部最高法令No.825/1998;•标准ISO-UNEEN4074：2016，III级;•ISO23409：2011，男用避孕套-合成材料避孕套的要求和试验方法，III级;•ISO25841：2017，女用避孕套-要求和试验方法，III级。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/07/24

拟生效日期：2018/12/31

提意见截止日期：自通报之日起60天