通报号：G/TBT/N/ISR/1017

通报标题：SI1268第5部分－注射器和针头：带或不带针头的无菌一次性胰岛素注射器

通报成员：以色列

负责部门：

覆盖的产品：医用注射器（HS：901831,901832）。（ICS：11.040.20）。 HS：9018.3100,9018.3200　　 ICS：11.040.20

通报文件的名称： 页数： 34/6 页 使用语言： 英语/希伯来语

通报日期：2018-08-07

内容概述：修订涉及医用注射器的强制标准SI1268第5部分。本标准修订草案采纳了国际标准ISO8537-第3版：2016-03-15，标准希伯来语部分有一些变化，旧版本和新修订标准草案的主要区别如下：•修改了标准引用（第2款和第5.9.2款）;•为高浓度胰岛素添加了新的颜色代码（第5款）;•修改了制造商为用户包装和储存容器提供的信息要求（第7.5款和第7.6款）;•将测定操作活塞所需的力的测试方法从手动改为自动测试(附件C)。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•以色列强制标准SI1268第5部分（2002年8月）和修订1（2007年1月）;•国际标准ISO8537-第3版：2016-03-15。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：通常在官方公报政府公告部分公布之后60天

提意见截止日期：通报之后60天