通报号：G/TBT/N/KOR/778

通报标题：“医疗设备分组和按组分类法规”

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018.5000　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 韩语

通报日期：2018-06-28

内容概述：a.将“眼内气体试剂、视网膜填塞剂”作为医疗器械分类;b.将“医疗指南、侵入式”和“植入、手术、医疗指南”转到上一级。

目的和理由：通过加强对侵入式医疗设备的安全管理促进公众健康。

相关文件：MFDS公告No.2018-265（2018年6月22日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天