通报号：G/TBT/N/BRA/828

通报标题：2018年6月20日决议RDCnº232

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：线性或二维条形码。 HS：4821.1000　　 ICS：99

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-06-29

内容概述：本决议规定在冠状动脉支架、冠状动脉药物支架、髋关节和膝关节置换植入物可追溯标签上包括线性或二维条形码的责任。第1条.规定强制包括线性或二维条形码，根据IMDRF/UDI文件WG/N7最终文件：2013-UDI指南：用于冠状动脉、冠状动脉支架和髋关节与膝关节置换植入物支架单一标识的可追溯标签上的医疗设备的唯一设备标识（UDI），为了在国家植入物注册（RNI）RNI范围内进行的可追溯和控制目的。第3条.条形码应包含以下数据：I-设备标识符;II-有效期;III-批号或序列号。第4条.提供的条形码不应妨碍现行立法中规定的可追溯标签的其它信息的可视性。第6条.本决议规定的条形码以外的条形码可不包括在可追溯标签中。第7条.在医疗设备包装上含有条形码的可追溯标签应由制造商或进口商提供。第8条.将条形码包含在可追溯标签中不视为对注册、配送授权或ANVISA通报的变更。单独条款。在本决议生效之前生产的医疗设备免于本法规规定的要求。第10条.本决议在公布后2年生效。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：(1)2018年6月25日巴西官方公报;(2)2008年8月25日RDCn°59;(3)巴西官方公报;(4)未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之后2年

提意见截止日期：不适用