通报号：G/TBT/N/USA/1375

通报标题：放射设备;医学影像分析仪的重新分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：放射设备;质量（ICS03.120），医疗设备（ICS11.040）。 HS：9022.2100　　 ICS：11.040,03.120

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-07-27

内容概述：食品药品管理局(FDA或该局)现颁布法令提案，将分类为III类设备（上市前审批）（按照产品代码MYN监管）的乳腺癌X线照相、超声波乳腺病变、肺结节X线照相和龋齿检测X光照相的医学影像分析仪重新分类为II类（特别管控）设备，须上市前通报。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证所需的特殊控制措施。这些设备旨在将临床医生的注意力引导到临床医生在解释患者放射图像时可能揭示异常的图像部分。如果最终完成，本法令将把此类设备从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（(510(k)）。

目的和理由：保护人类健康安全;质量要求。

相关文件：2018年6月4日联邦纪事（FR）第83卷第25598页；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2018/08/03