通报号：G/TBT/N/KOR/775

通报标题：化学物质注册和评估法案执行法令修订版本，化学物质注册和评估法案实施细则修订版本

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：非分阶段物质和分阶段物质，致癌或致突变物质。 HS：9850　　 ICS：07.100.10

通报文件的名称： 页数： 64/131 页 使用语言： 韩国语

通报日期：2018-06-11

内容概述：－法律名称：化学物质注册和评估法案执行法令修订版本－主要内容：A.运输隔离中间体的定义（按照修订后的第2（1）条）根据化学物质注册和评估法案，不接触消费者的非隔离和现场隔离中间体可免于注册或根据REACH注册。因此，环境部制定了“运输隔离中间体”的定义如下：“在制造过程中产生并被运输到其它生产部门，要求提交比其它物质少的数据。但是，运输隔离中间体在法案中没有相关规定。欧盟要求简化数据需求站点，使用和用尽所有数据”，以便免除注册文档中的一些数据提交。B.现有物质的宽限期（按照修订后的第10条）对于目前每年制造或进口10吨至100吨物质的情况，制造商或进口商应在2027年12月31日前注册该物质，每年1吨至10吨的情况在2030年12月31日前注册。C.被指定为注册的物质在韩国市场中的总量（按照第10（3）条规定）公司生产、进口的现有物质每年不足1吨，但经化学物质评价委员会按照第10(5)条的规定审议后，必须注册的5种物质总量，免除注册。D.注册免除（按照修订后的第11条）当物质作为整体出口时，无论其数量如何，都可以免除注册。对于数均分子量小于10,000的高分子化合物，当有害物质、优先物质或新物质的重量比保持在未反应单体的0.1％以上时，应进行注册。E.减少物质注册的数据要求（按照修订后的第13条）对于低关注度化学物质，环境部简化了数据要求，以更合理的方式操作当前的注册系统。当现有物质的制造商或进口商根据第10(3)条向主管机关通报该物质或其变更信息时，结果显示该物质不属于健康或环境危害分类与标签管制物质，环境部允许通过免除注册文档中的一些数据要求，减少该物质注册数据。为消费者使用而通报该物质或其变更信息的制造商或进口商，不属于免除数据要求范围。F.新的处罚标准（按照第15（2）条规定）根据法律，罚金低于相关公司总销售额的5％。在这种情况下，总销售额是公司违规之前的连续3年的平均年销售额。G.基于浓度的信息规定（按照第20（2）条规定）应提供已注册或已通报物质信息，无论其浓度大小。此外，当有害物质含量超过混合物分类标准时，根据ME公告“化学物质分类和标签法规”，应提供未注册有害物质的信息，即使有害物质根据ME公告“危险、限制和禁用物质的指定”不符合其混合物标准。－法律名称：化学物质注册和评估法案实施细则修订版本－主要内容：A.现有物质及其变更信息新的通报制度（按照修订后的第3条）现有物质的制造商或进口商应在制造或进口该物质之前通过化学物质数据处理系统向韩国环境公司（KECO）提交通报。当制造或进口的吨位发生变化时，制造商或进口商应在吨位更改之前提交吨位更改通报。当其它信息如分类、标签、预期用途等发生变化时，制造商或进口商应在变更发生后1个月内提交变更信息通报。B.注册方法（修订后的第5条）当现有物质引起低风险问题时，允许该物质提交较少的数据（没有对健康和环境危害进行分类和标记的情况除外，为消费者使用通报该物质的人员除外）。在这种情况下，制造商或进口商可以提交通常适用于每年1吨到10吨吨位范围的危险数据，无论实际制造或进口的数量多少。对于运输隔离中间体，制造商或进口商可以提交较少的危害数据，如适用，甚至可以按照通常适用于每年1吨到10吨吨位范围的数据要求（每年生产1000吨以上）。C.关于新物质的通报和公告（按照第6（2）条规定）少于100kg的新物质制造商或进口商，应在制造或进口新物质之前向国家环境研究所（NIER）提交所需文件，包括OR预约通报和数据保护申请。然后，NIER在收到文件之日起7天内（最长14天）发出公告。D.联合提交方法和联合注册程序（按照修订后的第17条）根据现有物质及其变更信息的通报，如果同一物质的制造商和进口商生产或进口该物质供消费者使用，则应组成联盟。尽管一些现有物质具有相同的化学名称或特征，但将它们视为同一物质是不恰当的，因为它们作为高分子化合物的特性明显不同。在这种情况下，可以组成单独的联盟。E.关于化学物质的信息规定（按照修订后的第35条，第35（2）条规定）1）根据具有健康和环境危害化学物质的分类和标签，可以不提供成分和含量信息，如果环境部（ME）批准的话。－在这种情况下，应向环境部（ME）提交“不提供信息申请”。然后，ME根据信息提供审议委员会（根据第7条新设立）的审议决定是否接受申请，并根据第35(2)条通知申请人其决定。2）当混合物中含有对人体具有较高风险的化学物质，包括致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR）或有害物质时，应提供相关信息，如果其浓度高于其ME公告“化学物质分类和标签法规”的混合物分类标准。F.废除风险相关产品管理规定（废除第43、44、47和48条）由于包括风险相关产品在内的家用化学产品的管理已转移至消费化学品和杀菌剂安全法案，环境部废除了相关规定：包括风险评估方法，没有被指定和公布的风险相关产品中所含物质的数据提交，撤销命令等。

目的和理由：为了保护公众健康免受风险相关化学物质的危害，提高产品所含化学物质的安全性（防止加湿器消毒剂循环）。

相关文件：环境部（MOE）公告No.2018-426,2018-427。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019/01/01

拟生效日期：2019/01/01

提意见截止日期：通报之后60天