通报号：G/TBT/N/KOR/774

通报标题：修订“医疗设备法案实施细则”

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018，9019，9020，9021，9022　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 韩语

通报日期：2018-06-07

内容概述：a.澄清了应向食品药品管理部部长报告的不良事件的范围;b.规定了制造商或进口商等向医疗机构分销医疗设备时应向食品药品管理部部长报告的具体规定。

目的和理由：a.保护公众免受医疗设备不良事件的影响;b.通过医疗设备销售记录跟踪，加强医疗设备销后市场安全管理效率;c.确保医疗设备分销订单的透明度。

相关文件：MFDS公告No.2018-228（2018年5月31日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天