通报号：G/TBT/N/BRA/816

通报标题：2018年5月17日标准指令No.24

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：葡萄糖自检仪器及耗材。 HS：9027　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-05-31

内容概述：本标准指令规定了技术规范ISO15197：2013“体外诊断测试系统－糖尿病控制用血糖自检监测系统要求”的参数，作为葡萄糖自检仪器及耗材制造商向ANVISA注册、变更和注册验证时须采用和遵守的要求。适用于葡萄糖自检仪器及其耗材的2015年8月26日董事会决议第29条规定的技术文档中的项目，必须通过纳入根据技术标准ISO15197：2013分析性能评估章节制定的报告得到遵守。第2条提到的报告应在标准指令公布后180天内提交。不符合ISO15197：2013要求的产品注册将被撤销。如果本标准指令中的技术标准由更新后的版本替代，则根据更新的技术标准文本推荐的过渡期要求更新版本。在规定期限内未能遵守技术说明要求将导致撤销相关产品的注册。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：2015年8月26日文件G/TBT/N/BRA/590/Add.1通报的决议RDC36。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：不适用