通报号：G/TBT/N/CAN/528/Add....

通报标题：G/TBT/N/CAN/528/Add....(补遗)

通报成员：加拿大

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通报日期：2018-05-15

内容概述：食品药品法规修订提案（阿片类药物） 食品药品法规修订提案（阿片类药物） 文件G/TBT/N/CAN/528（2017年6月19日）通报的法规提案于2018年5月2日作为食品药品法规修订提案（阿片类药物）批准并公布。 鉴于阿片类药物可能带来的伤害和相关公共卫生危机，加拿大政府已确定需要加强对阿片类药物的上市后监督，并需要更好地告知患者安全使用阿片类药物及其相关风险。 对食品药品法规做出两项修订： 1.修订案明确允许卫生部长对销售阿片类药物的授权增加或修改条款与条件。由部长使用这一权力，以迫使阿片类药物授权持有人制定和实施风险管理计划，适当监测、量化、表征和减轻此类产品上市后使用产生的风险。 2.修订案还要求在出售处方阿片类药物时附带警告标签和患者信息材料。警告标签和患者信息材料将为患者提供有关安全使用阿片类药物及相关依赖、成瘾和过量风险的关键信息。当患者在执业医生的监督下服用阿片类药物时，不需要标签和信息材料，因为在这种情况下药物相关风险得到缓解。 关于加强对阿片类药物上市后监督的条款与条件的法律修订于2018年4月20日登记时生效，以处理紧急公共卫生危机。 关于患者信息材料和警告标签的法律修订于2018年11月2日生效，以便利益相关方有时间有效地实施新要求。 批准措施全文可从以下网址下载： http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/pdf/g2-15209.pdf http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors77-eng.html http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors77-fra.html 或向以下地址索取： 加拿大通报机构和咨询点 加拿大全球事务部 技术壁垒和法规处（TPB） 111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2 Canada 电话：(343) 203-4273 传真：(613) 943-0346 电子信箱：enquirypoint@international.gc.ca

目的和理由：

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拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：