通报号：G/TBT/N/ARG/334

通报标题：人用药生产商和进口商/出口商生产管理规范指南

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：人用药。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006　　 ICS：11.120.10,11.120

通报文件的名称： 页数： 291 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2018-04-30

内容概述：通报的文件制定了新的“人用药生产商和进口商/出口商生产管理规范指南”，代替法规No.2819/2004附件I至XII及其修订案。本指南采用了世界卫生组织2015年批准的国际药品制剂生产管理规范要求、药品检验合作计划（PICS）PE009-12/2015和2017附件报告、统一人用药技术要求国际委员会（ICH）和国际标准化组织标准。

目的和理由：更新关于人用药的现行立法。

相关文件：法规No.2819/2004及其修订案http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/95000-99999/95616/texact.htm

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/04/23

拟生效日期：2018/06/22

提意见截止日期：2018/05/23