通报号：G/TBT/N/CHE/231

通报标题：医药产品领域许可法令修订草案

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：药品：包括化学或生物来源的产品，这些产品旨在对人类或动物有机体产生医疗影响，或用于诊断、预防或治疗疾病、伤害或残疾;血液和血液制品被视为药品（相关税目：3002,3003,3004）。 HS：3002.3003.3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 41 页 使用语言： 德语、法语和意大利语

通报日期：2018-05-02

内容概述：医药产品领域许可法令（SR812.212.1）目前正在修订，由于多个修订案涉及议会于2016年3月18日通过的治疗产品法案（TPA）的普通修订以及批准和执行议会于2017年9月29日通过的药物犯罪公约。以下对上述法令的修订可能与国际贸易有关：•关于药品进口、出口和外贸许可的详细规范•对经纪人活动的新的许可•简化免疫医学产品或血液/血液制品的个体进口•关于个人和卫生专业人员少量进口未经批准医药产品的新法规。

目的和理由：保护公众健康，向瑞士人民供应最佳的药品。

相关文件：医药产品领域许可法令修订草案:•德语：https：//www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/2944/AMBV_Entwurf.pdf•法语：https：//www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/2944/OAMed_projet.pdf•意大利语：https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/2944医药产品领域许可法令:•德语：https：//www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011780/index.html•法语：https：//www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20011780/index.html•意大利语：https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20011780/index.html。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/11/21

拟生效日期：2019/01/01

提意见截止日期：通报之后60天