通报号：G/TBT/N/KOR/759

通报标题：“生物产品审核法规”修订提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：生物产品。 HS：9850　　 ICS：07.080

通报文件的名称： 页数： 31 页 使用语言： 韩国语

通报日期：2018-04-23

内容概述：•对于活性成分强度相同的产品，剂型和给药途径作为一种产品批准，孤药可以作为单独产品批准。•国内制药公司可以利用海外生产工厂的生产合同来制造药品，这些工厂由国内制药公司设立或其股份主要由国内制药公司持有。药品进口商也可以将部分进口产品的生产过程委托给国内生产商。•如果制药公司改变了批准的流感疫苗的菌株，应对产品进行审查以确保安全性和有效性。•根据现行法规描述为“内部包装”或“制造商包装”的已批准药品未指明具体的包装信息。因此，消费者无法检查流通中的药物剂量或总数。然而，根据修改后的法规，将提供已批准药品的更详细的包装信息。•修订的法规提供了在申请公司同意的情况下对孤药进行重新审查的基础。•有关该法规的信息和其它修订，请参阅附带文件。

目的和理由：保护人类健康安全;保护消费者健康。

相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2018-145(2018年4月6日)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天