通报号：G/TBT/N/CAN/550

通报标题：作为医疗设备的高级消毒剂和灭菌剂分类与许可公告（1页，英语和法语）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：消毒药品;II类医疗设备（ICS：11.040）。 HS：3808.9400　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2018-04-24

内容概述：作为加拿大－美国监管合作委员会（RCC）的一项举措，加拿大卫生部重新分类医疗设备使用的高级消毒剂和灭菌剂溶液，包括隐形眼镜消毒剂。这些产品从药品重新分类为医疗设备，以更好地使加拿大的监管要求与美国的监管要求保持一致。所有不符合食品药品法规（FDR）第C.01A.001（1）条定义的医疗设备消毒剂和灭菌剂不再受FDR管制，而受医疗设备法规要求管制。加拿大卫生部允许具备销售授权的消毒剂和灭菌剂的制造商在本文件公布之日起18个月的过渡期内获得质量管理体系（QMS）证书。有关获得QMS证书的更多信息，请访问：www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485.html

目的和理由：加强加拿大和美国之间的监管协调。

相关文件：网站上的文件。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/03/16（公告在加拿大卫生部网站公布之后）

拟生效日期：2019/09/16

提意见截止日期：2018/06/17