通报号：G/TBT/N/BRA/808

通报标题：2018年3月28日决议草案No.490－证明鼻腔和口腔吸入药物治疗等效性所需的体外和体内试验验收标准

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：鼻腔和口腔吸入药物。 HS：3004.9090　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2018-04-12

内容概述：本决议草案第1条规定了分类为新药、专利药和类似药品的含合成有效成分的鼻腔和口腔吸入药物注册核准和续期及注册后变更时证明治疗等效性所需的体外和体内试验验收标准。第2条只有1款。对于新药产品，本决议的范围仅限于批准治疗范围内含有效成分的药品，治疗等效性研究可取代2014年10月10日决议RDC60及其更新规定的II期和III期临床研究。第4条：所有关于进行鼻腔和口腔吸入药物的药物等效性研究以及编写报告的要求应符合本决议以及2010年8月11日决议RDC31及其更新规定的标准，这些决议规定了研究执行和药物等效报告与溶解曲线制作指南。第14条：除了本决议中提出的要求外，为证明鼻用药品和口腔吸入器的相关生物利用度/生物等效性的药物动力学研究应符合该学科其它法规规定的标准。第45条：可以针对其它专利药和新的专利药剂进行相关生物等效性/生物利用度研究，假如剂型符合2011年8月31日决议RDC37.3所规定的药物动力学线性度和比例标准，该决议提供了相关生物利用度/生物等效性研究免除和替代指南。第1款：其它剂量应使用与体内研究剂量相同的装置。第2款：本决议第II章第I节所述的相同剂量试验药物与参考药物之间的比较性能试验也应列入上述免除情况。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：(1)2018年4月2日巴西官方公报No.62第I部分第94页；(2)决议RDC60/2014;决议RDC31/2010;决议RDC37/2011;决议RE1170/06和决议RDC27/12；(3)巴西官方公报；(4)未声明。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日，评议期结束后

提意见截止日期：2018/06/07