通报号：G/TBT/N/CHE/229

通报标题：联邦药品和医疗设备法案修订草案（治疗产品法案，LPTh）

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：（i）药品，包括化学或生物来源的产品，这些产品旨在对人类或动物有机体产生医疗影响，或用于诊断、预防或治疗疾病、伤害或残疾;血液和血液制品被视为药品（相关税目：3002,3003,3004）。（ii）医疗设备，包括像医疗用途的仪器、器具、设备、体外诊断、软件、植入物、试剂、材料和其它物品或物质这样的产品，或没有呈现或实现药品作用的产品（相关关税项目：3006,9001.3000,9001.4000,9001.5000,9003,9004,9018-9021）。 HS：3002,3003,3004，3006,9001.3000,9001.4000,9001.5000,9003,9004,9018-9021　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 法语、德语和意大利语

通报日期：2018-03-27

内容概述：欧盟已经通过了2项新的法规：1项是关于医疗设备，另一项是关于体外诊断设备。旨在提高医疗设备的质量和安全性，协调欧盟立法的实施，提高患者的安全性。关于部分修订治疗产品法案，有关医疗器械法规的立法已重新起草并且适应新的欧盟立法。部分修订的法案规定了经营者的义务和改编后的医疗设备要求、合格评定程序以及必须与相应欧盟规定（医疗设备规定和体外诊断设备规定）保持一致的产品注册和标识。同时，现行有关医疗设备的立法已经根据现行措施进行了审查，进行了必要的调整。

目的和理由：修订治疗产品法案将改善瑞士医疗设备的安全和质量。此外，必须保持瑞士和欧洲立法之间的等同性，以避免双方之间的技术贸易壁垒及继续保证供应，确保患者的安全。瑞士和欧盟正在共同努力有效监控医疗设备市场，确保患者从医疗设备信息的安全性和透明性方面受益。

相关文件：联邦药品和医疗设备法案修订草案（治疗产品法案，LPTh）:•德语：https：//www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/2941/HMG_de.pdf•法语：https：//www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/2941/LPTh_fr.pdf•意大利语：https：//www.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/2941/LATer_it.pdf现行联邦药品和医疗设备法案（治疗产品法案，LPTh）:•德语：https：//www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20002716/index.html•法语：https：//www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20002716/index.html•意大利语：https：//www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20002716/index.html。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/11/21

拟生效日期：2020/05/27

提意见截止日期：通报之后60天