通报号：G/TBT/N/USA/1350

通报标题：医疗设备;普通整形外科器械;用于治疗慢性创伤的体外冲击波装置的分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：体外冲击波装置;医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-03-21

内容概述：食品药品管理局（FDA或我们）现将用于治疗慢性伤口的体外冲击波装置分类为II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为用于治疗慢性创伤的体外冲击波装置分类编纂语言的一部分。我们采取这一措施，因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益的创新设备的机会，通过减少部分监管负担。

目的和理由：保护人类健康安全

相关文件：2018年3月7日联邦纪事（FR）第83卷第9698页；联邦法规法典（CFR）第21编第878部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2017/12/28

拟生效日期：2018/03/07

提意见截止日期：无